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제    목 의약품 임상시험 종사자 의무교육 안내 [필수교육 이수시간 확인] -2019.01.17 개정- 임상연구윤리센터
작성자 박정언 등록일 2020/01/10 조회수 983
첨부파일

1. (서식)신규자교육 면제신청서.hwp  파일

* 1.1)과 1.2)항의 표를 참고하셔서 해당하는 ‘직능’과 ‘경력’을 확인하시고, 아래 2.2)항의 표에서 필수교육 이수시간을 확인하십시오.

* 서울대병원 의약품 임상시험 종사자 교육 일정 확인 및 접수, 이수증 출력은 ctc.ems.snuh.org (임상시험센터 교육관리시스템)에서 가능합니다.

 

1. 서울대학교병원의 교육대상자 구분

1) 직능에 따른 구분 

직능

직능

교육대상자

시험책임자, 시험자

서울대학교병원에서 의약품임상시험을 수행중이거나 수행하고자 하는 시험책임자/시험자

의사, 치과의사, 한의사인 경우 심사위원회 위원 교육으로 해당 교육 이수 대체가능

심사위원회 위원

서울대학교병원의 IRB 위원으로 심의 등의 업무를 수행하고 있거나 수행하고자 하는 자

의사, 치과의사, 한의사인 경우, 시험책임자 및 시험자 교육으로 해당 교육 이수 대체가능

관리약사

서울대학교병원장의 지정을 받은 관리약사

임상시험코디네이터

의약품 임상시험의 시험책임자로부터 업무를 위임받아 서울대학교병원 내에서 임상시험 업무를 수행하고 있거나 수행하고자 하는 자, 의약품 임상시험 업무에 실제로 참여하여 대상자 대면, 자료수집, 문서 작성 등의 업무를 수행하는 경우에는 관련 교육 이수

임상시험업무담당자

시험담당자, 관리약사, 임상시험코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)

품질보증담당자

임상시험실시기관의 품질보증을 담당하는 자

 

2) 경력에 따른 구분

경력

경력

교육대상자

임상시험 종사경험이 없거나 이전 종사경험과 다른 새로운 분야에 종사하는 경우

직능별 신규자교육 중 우선 교육시간을 이수한 이후 업무 참여 가능

임사시험 종사경험이 있거나 현재 재직 중인 경우

1년간 심화교육 이수한 후 보수교육 이수

 이전 종사경험이 있고 2015년 12월 31일 이후 서울대학교병원에 임상시험등 종사자로 입사한 경우에는 [신규자교육 면제신청서]와 종사경험을 확인할 수 있는 증빙서류를 임상연구윤리센터 정책교육실 (hrppedu@gmail.com, Tel. 3675-6825) 로 제출

 

2. 고시에 따른 교육이수 관리

1) 교육인정 기간: 당해연도 내에 해당 교육을 이수할 경우에만 당해 연도 내 교육 완료로 인정 

2) 교육대상자별 필수교육 이수시간 

시간

                             경력에 따른 구분

 

 

직능에 따른 구분

실시경험이 없는 종사자

실시경험이 있는 종사자

신규자교육

(우선교육시간)

심화교육

보수교육

임상시험등 시험책임자, 시험자

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

심사위원회

위원

의사 등

그 밖의 위원

12시간 이상

(6시간 이상)

관리약사

8시간 이상

(4시간 이상)

임상시험등 코디네이터

임상시험등 실시기관 품질보증 담당자

40시간 이상

(20시간 이상)

24시간 이상

8시간 이상

임상시험등 업무담당자

4시간 이상

(2시간 이상)

3시간 이상

2시간 이상

 

① 전 직능 신규교육의 우선교육시간은 온라인교육으로 이수 가능

② ◎의 경우, 심포지엄, 워크숍으로 전체 이수 가능하며, 온라인교육은 이수시간의 최대 50/100 까지 인정된다.

 

※ 원내 종사자교육 이수현황 및 관리 문의: 임상연구윤리센터 정책·교육실(☎ 3675-6825, hrppedu@gmail.com)

※ 기타 임상시험 종사자교육 관련 문의: 임상시험센터 교육수련실(☎ 2072-1686, ctcedu@snuh.org)

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