인간 대상 연구의 윤리 및 법적 기준

임상연구는 헬싱키 선언 및 벨몬트 보고서에 명시된 윤리 지침 및 관련된 국내ㆍ외 규정과 지침에 따라 수행되어야 하며,
연구자들은 인간을 대상으로 하는 연구에 적용되는 국제적 규범과 기준은 물론 국내의 법규와 윤리 지침을 숙지하여야
한다.

2013년 세계의사회 헬싱키 선언 개정판 (다운로드)

벨몬트 보고서의 윤리 원칙 (다운로드)

• 인간존중: 인간 존엄성과 개인의 자율성에 대한 인정과 자율성이 제한된 개인에 대한 특별한 보호
• 선행: 기대되는 이익의 최대화와 잠재적인 위험을 최소화함으로써 개인을 보호하는 의무
• 정의: 연구 이익과 부담의 공평한 배분

서울대학교병원은 인간대상 연구에 대해서 다음의 국내법 및 규정 등을 따르며 아래에 한정하지 않는다.

  ① 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 이하 하위 규정

  ② 약사법 및 이하 하위 규정, 의약품임상시험관리기준(KGCP)

  ③ 의료기기법 및 하위 규정, 의료기기임상시험관리기준(KGCP)

  ④ 개인정보보호법 및 하위 규정

  ⑤ 체외진단의료기기법 및 하위 규정

  ⑥ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 및 하위 규정

  ⑦ 시체 해부 및 보존 등에 관한 법률 및 이하 하위 규정

  ⑧ 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차

  ⑨ 치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준