연구의 계획

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인간 대상 연구의 윤리 및 법적 기준

임상연구는 헬싱키 선언 및 벨몬트 보고서에 명시된 윤리 지침 및 관련된 국내ㆍ외 규정과 지침에 따라 수행되어야 하며,
연구자들은 인간을 대상으로 하는 연구에 적용되는 국제적 규범과 기준은 물론 국내의 법규와 윤리 지침을 숙지하여야
한다.

2013년 세계의사회 헬싱키 선언 개정판 (다운로드다운로드)
벨몬트 보고서의 윤리 원칙 (다운로드다운로드)
  • 인간존중: 인간 존엄성과 개인의 자율성에 대한 인정과 자율성이 제한된 개인에 대한 특별한 보호
  • 선행: 기대되는 이익의 최대화와 잠재적인 위험을 최소화함으로써 개인을 보호하는 의무
  • 정의: 연구 이익과 부담의 공평한 배분

서울대학교병원은 인간대상 연구에 대해서 다음과 같은 국내외 지침과 법률을 적용한다.

   ① 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 시행령, 시행규칙

   ② 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 및 별표 4 

   ③ 의료기기법 및 의료기기법 시행규칙 및 별표 3

   ④ 생명연구자원의 확보, 관리 및 활용에 관한 법률

   ⑤ 개인정보보호법 및 개인정보보호법 시행규칙

   ⑥ 의약품 임상시험 기본문서에 관리를 위한 가이드라인

   ⑦ 의료기기 임상시험 기본문서에 관한 규정

   ⑧ 의약품 등 임상시험기관 지정에 관한 규정

   ⑨ 생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정

   ⑩ 의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정

   ⑪ 의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정

   ⑫ 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정

   ⑬ 신약 등의 재심사 기준

   ⑭ 의료기기 재심사에 관한 규정

   ⑮ ICH-GCP

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