연구의 계획
인간대상연구 등의 계획
인간대상연구 등을 수행하려는 연구자는 IRB의 승인이나 심의 면제 확인 없이 연구를 시작할 수 없으며, 식품의약품안전처 등 규제기관의 심의 및 승인이 필요한 연구라면 규제기관의 승인을 득한 이후 연구를 시작하여야 합니다.
생명윤리법에서 정한 인간대상연구, 인체유래물연구의 정의는 아래와 같습니다.
인간대상연구
· 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구
· 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구
· 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접·간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구
인체유래물연구
· 인체유래물(인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등)을 직접 조사·분석하는 연구
인간대상연구 등의 IRB 승인
인간대상연구 등을 수행하려는 연구자는 연구계획서를 작성하여 IRB에 제출하여야 합니다.
연구계획서(Protocol)는 해당 연구의 배경이나 근거를 제공하기 위해 연구의 목적, 연구내용과 방법, 통계학적 측면 및 관련 조직 등이 기술된 문서를 말하며, 연구의 처음부터 끝까지 모든 과정을 구체적으로 기록한 매뉴얼이 되어야 합니다. 연구자는 IRB에 승인 받은 연구 계획서를 준수하여야 하며, IRB의 연구 계획 변경 승인을 받기 전에는 연구계획서와 다르게 연구를 수행할 수 없습니다.
연구계획서 작성에 관한 상세한 방법은 IRB자료실에서 확인할 수 있습니다.