연구의 수행
공개 데이터 베이스 등록
헬싱키선언(제35조)에 따라 인간대상연구를 수행하려는 연구자는 첫 연구대상자를 모집하기 이전에 공개적으로 접근이 가능한 데이터베이스(Primary Registry)에 연구정보를 공개해야 합니다. 이는 긍정적이거나 유망한 결과를 가진 임상연구의 문헌들만 선택되어 출판되는 정보의 비뚤림을 교정하기 위함이며 임상연구 등록은 모든 연구자와 의뢰자가 준수해야 할 의무입니다.
임상연구 등록에 관한 상세한 정보는 IRB자료실에서 확인할 수 있습니다.
윤리적인 임상연구의 수행 및 IRB와의 의사소통
연구자는 IRB 승인 받은 연구 계획서를 준수하여야 하며, 연구 계획을 변경하고자 한다면 사전에 IRB 승인을 받고 변경하여야 합니다.
연구 수행 중에 IRB에 제출하여야 하는 보고서는 아래와 같습니다.
| 보고서 | 제출 기한 | 보고 내용 |
|---|---|---|
| 연구계획변경 심의의뢰서 | 연구계획 변경 시행 전 | 변경대비표 계획서 등 변경하려는 모든 서식 |
| SAE 보고서(본원-사망, 생명을 위협) | 인지일로부터 7일 이내 (상세한 정보를 모두 보고하지 않은 경우, 15일 이내 상세한 정보 포함하여 보고) >> 추가적인 정보가 있는 경우에는 이상반응이 종결될 때까지 보고 |
본원 대상자에 한하여 상세한 정보 포함 |
| SUSAR 보고서(본원) | ① 사망, 생명을 위협: 인지일로부터 7일 이내 (상세한 정보를 모두 보고하지 않은 경우, 15일 이내 상세한 정보 포함하여 보고) ② 그 외: 인지일로부터 15일 이내 >> 추가적인 정보가 있는 경우에는 이상반응이 종결될 때까지 보고 |
본원 대상자에 한하여 상세한 정보 포함 |
| SUSAR 보고서(본원 외 국내/해외용) | (동일 임상시험에 한하여) 연구 승인 후 6개월 단위로 취합 보고 |
대상자에 대한 정보는 보고서 서식에 직접 기입하거나, 엑셀(제공 양식)에 작성하여 시스템 업로드 |
| 안전성 관련 정보 보고서 | 1) SAE(본원-사망, 생명 위협 외) 보고서 >> 연구 승인 후 6개월 단위로 취합 보고 2) 기타 안전성 관련 정보 보고서 >> 정해진 기한은 없음 |
1) SAE 목록(본원-사망, 생명을 위협 외) 엑셀(제공 양식) 첨부 2) 별도 서식 없음 |
| 연차지속심의의뢰서 | 1) 저위험 이상 연구 승인유효기간 만료 45일 전부터 접수 2) 최소위험 연구 승인유효기간 만료 30일 전부터 접수 |
연구진행점검양식 승인 받은 최종 연구계획서 승인 받은 최종 동의서 |
| 연구진행 중간보고서 | 1) 정기보고주기 3개월 연구 >> 중간보고 연 3회 + 연차지속심의 1회 2) 정기보고주기 6개월 연구 >> 중간보고 연 1회 + 연차지속심의 1회 |
연구진행점검양식 승인 받은 최종 연구계획서 승인 받은 최종 동의서 |
| 미준수 보고서 | 1) 중대한 미준수 >> 연구자 인지일로부터 근무일 15일 이내 2) 중대하지 않은 미준수 >> 사례가 있다면 최소한 연 1회 이상 보고 (연구 승인 후 1년 단위로 취합 보고) |
1) 본원 대상자에 한하여 상세한 정보 포함 2) 중대하지 않은 미준수에 한하여 2건 이상 보고하고자 한다면 엑셀(제공 양식)에 작성 후 첨부 |
| 예상하지 못한 문제(UP) 보고서 | 연구자 인지일로부터 근무일 15일 이내 | 예상하지 못한 문제 관련한 상세한 내용 포함 |
| 연구계획 기타보고 | 정해진 기한은 없음 | 연구 수행 과정에서 IRB에 보고할 필요가 있다고 판단된 다양한 문서 |