연구의 종료
연구 종료 보고
아래 3가지 항목을 모두 만족하는 경우, 연구종료보고서를 제출하시기 바랍니다.
- · 연구대상자(또는 인체유래물) 등록 완료 후 연구와 관련된 모든 개입 및 상호 작용이 완료됨
- · 연구와 관련된 자료 수집이 완료됨
- · 자료의 분석만 남음
의약품, 의료기기 임상시험의 경우, 본원 최종 시험대상자 관찰 종료일로부터 20일 이내에 종료보고서를 제출하여야 합니다.
연구 결과 보고
연구종료보고 후 1년 이내에 결과보고서를 제출해야 합니다.
결과보고서는 연구의 최종 결과물을 제출하는 것으로 연구 논문이나 임상시험 결과보고서(CSR)를 첨부로 제출하여야 합니다.
다만, 1년 이내에 결과보고서를 제출하지 못하는 경우 그 사유를 IRB에 미리 보고해야 합니다.
연구 조기 종료 보고
연구를 시작하지 못했거나 연구를 중단한 경우 사유와 함께 조기종료보고서를 제출하여야 합니다.
연구자 자발적으로 보고할 수도 있고, IRB나 규제기관의 결정에 따라 연구를 조기 종료할 수도 있습니다.
연구 종료 등 IRB에 제출하여야 하는 보고서는 아래와 같습니다.
| 보고서 | 제출 기한 | 보고 내용 |
|---|---|---|
| 연구 종료 보고 | 1) 의약품/의료기기 임상시험 >> 본원 마지막 대상자 관찰 종료 20일 이내 2) 그 외 연구 >> 정해진 기한은 없음 |
연구대상자 등록 현황 보고 |
| 연구 조기 종료/철회보고 | 조기 종료/철회 결정 후 빠른 시일 내 보고 | 연구조기 종료/철회 사유 연구대상자 등록 현황 보고 |
| 연구결과보고 | 종료보고 후 1년 이내 1년 이내 결과보고 제출 어려울 경우에는 제출 지연 사유 보고 [기타보고서] |
연구대상자 등록 현황 보고 연구결과물 |