2011년 9월부터 의학연구윤리심의위원회에서는 서울대학과 병원의 연구의 질을 높이고, 연구윤리를 정립하기 위해 새로운
임상연구윤리교육 이수 의무 정책을 시행하였습니다.
임상연구윤리교육 이수 의무 정책으로 인해 임상연구윤리교육
이수기록이 없는 연구자(책임연구자, 공동연구자, 연구담당자 등)는 IRB 심의대상 연구에 참여할 수 없습니다.
Q1. 모든 연구자가 임상연구윤리교육을 이수해야 합니까?
네, 임상연구윤리교육을 받아야 하는 연구자는 책임연구자뿐만 아니라 해당 연구에 참여하는 모든 연구진을 포함합니다.
따라서, 교수는 물론 임상강사, 전공의, 인턴, 연구간호사, 데이터 매니저, 검사실 기사를 포함해 임상연구의 설계, 수행, 보고와 관련된 활동을 수행하는 모든 연구담당자가 임상연구윤리교육 이수의 대상입니다.
Q2. 임상연구윤리교육은 얼마나 자주 받아야 하나요?
연구 종류 | 필요 교육 | 재교육 | 참고 |
---|---|---|---|
①
의약품 임상시험 |
의약품
임상시험 종사자교육 ctc.ems.snuh.org 참조 |
매년 |
|
②
의약품 외 임상시험 |
GCP
교육 또는 ① 해당 교육 |
매년 |
|
③ 임상연구 | 임상연구윤리교육
또는 ① 또는 ② 해당 교육 |
매년 |
|
④
체외진단 의료기기 임상적 성능시험 |
체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자교육 (교육 실시: edu.nids.or.kr) |
매년 |
|
⑤
첨단재생의료 임상연구 |
첨단재생의료 임상연구윤리인력 교육 (교육실시: rmaf.hunet.co.kr) |
관련법에 따름 |
|
Q3. 연구자는 어떤 임상연구윤리교육을 이수해야 하나요?
연구 종류 | 교육 프로그램 |
---|---|
① 의약품 임상시험 |
(심화/보수 교육 대상자인 경우) 아래 교육도 인정 가능함.
[문의]
|
② 의약품 외 임상시험 |
GCP교육 (또는 ① 의약품 임상시험 종사자교육도 인정)
|
③ 임상연구 |
임상연구윤리교육 (또는 ① 또는 ② GCP 교육도 인정)
|
④
체외진단 의료기기 임상적 성능시험 |
한국의료기기안전정보원 교육∙자격(edu.nids.or.kr) 에서 제공하는 ‘임상적 성능시험 종사자교육‘ ※ 총 8시간 교육 중 50%는 ‘의약품 임상시험 종사자교육‘, 의사, 간호사, 임상병리사 등의 ‘보수교육’, ‘온라인교육’의 유사분야 과목으로 대체 인정 가능 |
⑤
첨단재생의료 임상연구 |
첨단재생의료 교육 포털(rmaf.hunet.co.kr) 에서 제공하는 ‘첨단재생의료 임상연구윤리인력 교육’ |
Q4. 위에 제시된 Q3에서 나열한 임상연구윤리교육 이외의 외부 프로그램 (예: 각 학회에서 시행한 임상연구윤리교육)을 이수한 경우 우리 기관에서 인정하는 기준은 무엇인가요?
타기관에서 수료한 임상연구윤리교육 이수 내용과 이수 시간을 기재하여 임상연구윤리센터 교육담당자에게 이메일로 보내주시면, 확인 후 원내 교육내용과 교육시간에 준하면 이수로 인정해 드립니다. (irb@snuh.org, 02-3675-6825)