2011년 9월부터 의학연구윤리심의위원회에서는 서울대학과 병원의 연구의 질을 높이고, 연구윤리를 정립하기 위해 새로운
임상연구윤리교육 이수 의무 정책을 시행하였습니다.
임상연구윤리교육 이수 의무 정책으로 인해 임상연구윤리교육
이수기록이 없는 연구자(책임연구자, 공동연구자, 연구담당자 등)는 IRB 심의대상 연구에 참여할 수 없습니다.
임상연구윤리교육 이수 정책 안내
Q1. 새로운 임상연구윤리교육 이수 정책의 배경은 무엇입니까? 
Q1. 새로운 임상연구윤리교육 이수 정책의 배경은 무엇입니까?
서울대학교 의과대학과 서울대학교병원은 명실상부한 국가 최고의 의과대학과
국가중앙의료원으로서 교육 · 연구 · 진료 분야에서 대한민국을 견인해 왔으며, 세계 유수의
의료기관과 어깨를 나란히 하는 글로벌 임상연구기관으로 발돋움 하고 있습니다.
이러한 성과를 지속적으로 발전시키기 위해서 서울대학교 의과대학과 서울대학교병원은 국제적인
임상연구기관 인증기구인 미국 AAHRPP(Association for the Accreditation of Human
Research Protection Program)의 인증을 추진하기로 결정하였습니다.
AAHRPP 인증을 위해서는 기관 내 모든 연구자가 정기적으로 임상연구윤리교육을
이수하도록 하는 정책이 시행되어야 하며, 이에 서울대학교 의과대학과 서울대학교병원도 2011년 9월부터는
국제수준에 맞는 임상연구윤리교육 이수 의무 정책을 시행하게 되었습니다
Q2. 임상연구윤리교육을 이수하지 않으면 어떻게
되나요? 
Q2. 임상연구윤리교육을 이수하지 않으면 어떻게 되나요?
2011년 9월부터는 임상연구윤리교육을 이수한 기록이 없는 연구자는 IRB 심의대상이
되는 임상연구에 참여할 수 없습니다.
Q3. 모든 연구자가 임상연구윤리교육을 이수해야 합니까?

Q3. 모든 연구자가 임상연구윤리교육을 이수해야 합니까?
네, 임상연구윤리교육을 받아야 하는 연구자는 책임연구자뿐만 아니라 해당 연구에 참여하는
모든 연구진을 포함합니다.
따라서, 교수는 물론 임상강사, 전공의, 인턴, 연구간호사, 데이터 매니저, 검사실
기사를 포함해 임상연구의 설계, 수행, 보고와 관련된 활동을 수행하는 모든 연구담당자가 임상연구윤리교육 이수의 대상입니다.
Q4. 임상연구윤리교육은 얼마나 자주 받아야
하나요?

Q4. 임상연구윤리교육은 얼마나 자주 받아야 하나요?
계약 담당 부서
연구
종류 |
필요
교육 |
재교육 |
참고 |
①
의약품 임상시험 |
의약품
임상시험
종사자교육
ctc.ems.snuh.org 참조 |
매년 |
- · 전년도 교육 이수 기록 있다면, 올해 의약품 임상시험 참여 가능
- · 단, 금년 내(1.1~12.31) 종사자교육 이수 필요
- · GCP교육으로 인정
|
②
의약품 외 임상시험 |
GCP
교육 또는 ① 해당 교육 |
매년 |
- · 전년도 교육 이수 기록 있다면, 올해 임상시험 참여 가능
- · 단, 금년 내(1.1~12.31) GCP교육 이수 필요
|
③
임상연구 |
임상연구윤리교육
또는 ① 또는 ② 해당 교육 |
매년 |
- · 전년도 교육 이수 기록 있다면, 올해 임상연구 참여 가능
- · 단, 금년 내(1.1~12.31) 임상연구윤리교육 이수 필요
(※
2021년 9월부터 기관 정책 변경으로 교육 기한이 3년 → 매년으로 수정)
|
④
체외진단
의료기기
임상적 성능시험 |
체외진단의료기기
임상적 성능시험
종사자교육
(교육 실시: nids.or.kr) |
매년 |
- · 전년도 교육 이수 기록 있다면, 올해 체외진단의료기기 임상적 성능시험 참여 가능
- · 단, 금년 내(1.1~12.31) 종사자교육 이수 필요
(※
2021년부터 시행)
|
⑤
첨단재생의료 임상연구 |
첨단재생의료
임상연구윤리인력 교육
(교육실시: edu.kohi.or.kr) |
매년 |
- · 전년도 교육 이수 기록 있다면, 올해 첨단재생의료 임상연구 참여 가능
- · 단, 금년 내(1.1~12.31) 임상연구윤리인력교육 이수 필요
(※
2021년부터 시행)
|
Q5. 연구자는 어떤 임상연구윤리교육을 이수해야 하나요? 
Q5. 연구자는 어떤 임상연구윤리교육을 이수해야 하나요?
계약 담당 부서
연구
종류 |
교육
프로그램 |
①
의약품 임상시험 |
- · 원내 의약품 임상시험 종사자교육: ctc.ems.snuh.org 임상시험센터
교육관리시스템 참조
- · 원내 온라인 의약품 임상시험 종사자교육: SNUH e-Learning 내
임상시험종사자 의무교육 01~06
- ※ 여기를 눌러 [의약품 임상시험종사자 교육 안내] 파일을 확인하시기 바랍니다.
(심화/보수 교육 대상자인 경우) 아래 교육도 인정
가능함.
- · [임상연구윤리센터 주관] HRPP Symposium
- · [임상연구윤리센터 주관] 임상연구윤리워크숍
[문의]
- · 교육 이수 현황 및 관리: 임상연구윤리센터 정책/교육실(T.02-3675-6825,
irb@snuh.org)
- · 원내 임상시험 종사자교육 운영 및 신청: 임상시험센터
교육수련실(T.02-2072-1686, ctcedu@snuh.org)
|
②
의약품 외 임상시험 |
GCP교육 (또는 ① 의약품 임상시험
종사자교육도 인정)
- · (온라인) 한국어 CITI 임상연구윤리교육 프로그램 중 GCP 과정
- · 의과대학 대학원 연구윤리 전공필수 강좌
- · 기타 외부 GCP 교육
|
③
임상연구 |
임상연구윤리교육 (또는 ① 또는 ② GCP
교육도 인정)
- · (온라인) 한국어 CITI 임상연구윤리교육 프로그램
- · (온라인) 질병관리청 개설 “임상연구개론” 교육
- · 공용기관생명윤리위원회 “임상연구윤리교육”
- · [임상연구윤리센터 주관] 연구자 요청에 따른 임상연구윤리 교육
- · 기타 외부 임상연구윤리교육
|
④
체외진단
의료기기 임상적 성능시험 |
한국의료기기안전정보원 교육∙자격(edu.nids.or.kr) 에서
제공하는 ‘임상적 성능시험 종사자교육‘
※ 총 8시간 교육 중 50%는 ‘의약품 임상시험 종사자교육‘, 의사, 간호사,
임상병리사 등의 ‘보수교육’, ‘온라인교육’의 유사분야 과목으로 대체
인정 가능 |
⑤
첨단재생의료 임상연구 |
한국보건복지인력개발원(edu.kohi.or.kr) 에서 제공하는 ‘첨단재생의료 임상연구윤리인력
필수 기본교육’ |
Q6. 위에 제시된 Q5에서 나열한 임상연구윤리교육 이외의 외부 프로그램 (예: 각 학회에서 시행한 임상연구윤리교육)을 이수한 경우 우리 기관에서 인정하는 기준은 무엇인가요? 
Q6. 위에 제시된 Q5에서 나열한 임상연구윤리교육 이외의 외부 프로그램 (예: 각 학회에서 시행한 임상연구윤리교육)을
이수한 경우 우리 기관에서 인정하는 기준은 무엇인가요?
타기관에서 수료한 임상연구윤리교육 이수 내용과 이수 시간을 기재하여 임상연구윤리센터 교육담당자에게 이메일로 보내주시면,
확인 후 원내 교육내용과 교육시간에 준하면 이수로 인정해 드립니다. (irb@snuh.org,
02-3675-6825)