QA 활동소개

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임상연구윤리센터 QA(Quality Assurance)실은 연구대상자보호프로그램(Human Research Protection Program, HRPP)을 위한 신설 부서입니다. 연구 대상자/연구대상자의 권리와 복지를 보호하고 관련 규정, 윤리 원칙, 기관 정책 및 승인된 계획서에 따라 연구가 진행됨을 보증할 수 있도록 내부 점검(internal audit) 활동을 포함하여 미준수 관리, 연구자 교육지원 및 질 향상을 하고 있습니다.

QA실의 주요 활동은 다음과 같습니다.

정기 점검(Routine audit)

사전에 계획된 체계적 방법에 따라, 정기적으로 수행되는 활동을 말하며, 해당 연구와 관련된 모든 문서∙시설∙절차 등이 조사 대상에 포함될 수 있습니다. QA실에서 선정한 과제 점검, 책임연구자가 자발적으로 요청한 점검, 규제기관의 실태조사 전 점검(pre-inspection audit) 등이 포함됩니다. 

 

특별 점검(For-cause audit)

IRB, HRPP 집행위원회 또는 연구대상자보호센터장이 IRB의 결정, 기관의 내규 및 관련 법령에 대한 연구자의 미준수 또는 연구대상자의 안전과 안녕 또는 연구 데이터의 진실성과 관련된 심각한 우려를 야기하는 정보를 보고 받게 되면 수행될 수 있습니다. 이 점검은 책임연구자에게 사전 통보 없이 이루어질 수도 있습니다.

규제기관 실사(Inspection) 지원

국내외 규제기관(예: KFDA, US-FDA, EMA, PMDA 등)의 임상시험 실태조사 시 제반업무를 지원합니다.

실태조사 전 내부점검이 필요하시면 아래의 신청서를 작성하여, QA실(E-mail: hrppqa@gmail.com, Fax 3675-6824)로 전달해 주십시오.

 

연구 관련 불만사항(complaint) 관리

QA실에서는 연구 대상자/연구대상자, 가족, 기관 내외 관련자 등으로부터 접수된 불만사항(예, 안전성 문제, 연구대상자의 권리 침해 등)을 관리하며, 필요 시 조사 업무를 수행합니다.

 

 연구자 지원 활동

 

QA실에서는 기본문서 목차, 각종 양식과 로그 및 연구자 자율 점검표(self-assessment checklist) 등을 제공하고 있습니다. QA 자료실을 참조하여 주십시오.

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