· 국내 관련규정

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번호 작성자 제목 첨부파일 작성일 조회수
13 박정언 식약처 의약품/의료기기 임상시험 질의응답집(FAQ) 식약처 질의응답집.zip 2022/02/23 141
12 차정희 첨단재생바이오법 및 시행규칙 등 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(법률)(제17472호)(20200912).hwp 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙(보건복지부령)(제00746호)(20200828).hwp 첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정(보건복지부고시)(제2021-129호)(20210428).hwp 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정(보건복지부고시)(제2021-114호)(20210412).hwp 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정(국립보건연구원고시)(제2021-1호)(20210309).hwp 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령(대통령령)(제32268호)(20211230).hwp 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(총리령)(제01641호)(20200907).hwp 2022/02/23 300
11 박정언 체외진단의료기기법 및 시행규칙 등 2020_0501_체외진단의료기기법.hwp 2020_0501_체외진단의료기기법 시행령.hwp 2020_0501_체외진단의료기기+임상적+성능시험기관+지정+및+종사자+교육에+관한+규정.hwp 체외진단의료기기+온라인+정책설명회(발표자료-배포용).pdf 체외진단의료기기+임상적+성능시험+가이드라인(민원인안내서).pdf 2020_1209_체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정(식품의약품안전처고시)(제2020-120호).hwp 체외진단의료기기+법령+시행에+따른+업무+안내서(민원인안내서)_1024-03.pdf 2020_1231_체외진단의료기기법 시행규칙.zip 2021_0827_체외진단의료기기+임상적+성능시험+안내서(민원인+안내서).hwp 2021_1015_체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리에 관한 규정.zip 2022/02/23 299
10 박정언 건강기능식품법 및 화장품법 등 건강기능식품.zip 화장품.zip 2022/02/23 283
9 박정언 (의약품) 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 2022_0101_의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정(식품의약품안전처고시)(제2021-100호).hwp 2022/02/23 560
8 차정희 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 시행규칙 등 2021_1230_생명윤리 및 안전에 관한 법률(위임법령 3단비교).hwp 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 별표 및 별지서식.zip 2022/02/23 1922
7 차정희 식약처 가이드라인 모음 2019_1231_식약처 공무원 지침서 민원인 안내서 목록.xlsx 2020_0629_임상시험용의약품의_치료목적사용을_위한_가이드라인+전문.pdf 2020_0722_국제의약품규제조화위원회+임상시험+관리기준(ICH+GCP)(민원인안내서).pdf 2020_1127_의료기기와+개인용+건강관리(웰니스)+제품+판단기준(공무원+지침서).pdf 2014_0403_임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP) 운영 가이드라인.pdf 2015_0923_건강한_사람을_대상으로_하는_제1상_임상시험_수행시_주요_고려사항_민원인안내서.pdf 2019_11_임상시험대상자동의설명서작성가이드라인(민원인안내서).pdf 2019_11_임상시험전자동의사용_질의응답집(민원인안내서).pdf 2019_11_임상시험피해자보상에대한규약및절차마련을위한가이드라인(민원인안내서).pdf 2021_0621_임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 민원인안내서.pdf 2022/01/13 4191
6 차정희 (의약품/의료기기) 안전성 정보 관리에 관한 규정 2020_0914_의료기기+부작용+등+안전성+정보+관리에+관한+규정.hwp 2020/10/22 971
5 차정희 (의약품/의료기기) 재심사 기준 2020_1214_신약+등의+재심사기준_2020-122호_전문.hwp 2022_0218_의료기기+시판후+조사에+관한+규정(제2022-14호).hwp 2022/02/22 713
4 차정희 (의약품/의료기기) 임상시험 계획 승인에 관한 규정 2019_0430_의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정.hwp 2021_0225_의약품+임상시험+계획+승인에+관한+규정.hwp 2021/03/31 1117
3 차정희 의료기기법 및 시행규칙 등 2022_0218_의료기기법(법률)(제18446호).hwp 2022-0218_의료기기법 시행령(대통령령)(제32348호).hwp 2022_0218_의료기기법 시행규칙(총리령)(제01786호).hwp 2021_0624_[별표 3] 의료기기 임상시험 관리기준(제24조제1항 관련).hwp 2022/02/22 1318
2 차정희 약사법 및 시행규칙 등 2022_0121_약사법(법률)(제18307호).hwp 2022_0121_의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)(제01783호).hwp [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준(제30조제1항 관련)(의약품 등의 안전에 관한 규칙).hwp [별표 8] 행정처분의 기준(제95조 관련)(의약품 등의 안전에 관한 규칙).hwp 2022/02/22 1238
1 박정현 개인정보 보호법 2020_0805_개인정보 보호법.hwp 2021_0205_개인정보 보호법 시행령.zip 2021/05/11 1073
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