· 국내 관련규정

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번호 작성자 제목 첨부파일 작성일 조회수
11 박정언 체외진단의료기기법 및 시행규칙 등 2020_0501_체외진단의료기기법.hwp 2020_0501_체외진단의료기기법 시행령.hwp 2020_0501_체외진단의료기기법 시행규칙.zip 2020_0501_체외진단의료기기+임상적+성능시험+계획+승인에+관한+규정.hwp 2020_0501_체외진단의료기기+임상적+성능시험+기본문서+관리에+관한+규정.hwp 체외진단의료기기+법령+시행에+따른+업무+안내서.pdf 2020_0501_체외진단의료기기+임상적+성능시험기관+지정+및+종사자+교육에+관한+규정.hwp 2020/05/19 24
10 박정언 건강기능식품법 및 화장품법 등 건강기능식품.zip 화장품.zip 2020/01/07 97
9 박정언 (의약품) 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 의약품+임상시험+종사자+교육+및+교육실시기관+지정에+관한+규정(전문)_2019_3.hwp 임상시험+종사자+교육+관련+질의.응답집_201904.hwp 2019/06/11 247
8 차정희 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 시행규칙 등 2019_1024_생명윤리 및 안전에 관한 법률(위임법령 3단비교).hwp 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙(00691)_별표 및 서식.zip 2020/01/07 1418
7 차정희 식약처 가이드라인 모음 2014_0403_임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP) 운영 가이드라인.pdf 2014_1127_의약품 임상시험 기본문서 관리를 위한 가이드라인.hwp 2015_0923_건강한_사람을_대상으로_하는_제1상_임상시험_수행시_주요_고려사항_민원인안내서.pdf 2019_0529_임상시험용의약품의+치료+목적+사용을+위한+가이드라인.pdf 2019_11_임상시험대상자동의설명서작성가이드라인(민원인안내서).pdf 2019_11_임상시험전자동의사용_질의응답집(민원인안내서).pdf 2019_11_임상시험피해자보상에대한규약및절차마련을위한가이드라인(민원인안내서).pdf 2015_0710_의료기기와_개인용_건강관리웰니스_제품_판단기준.pdf 2019_1231_식약처 공무원 지침서 민원인 안내서 목록.xlsx 2020/04/29 2051
6 차정희 (의약품/의료기기) 안전성 정보 관리에 관한 규정 2019_0705_의료기기+부작용+등+안전성+정보+관리에+관한+규정+일부개정+고시.hwp 2019/07/05 701
5 차정희 (의약품/의료기기) 재심사 기준 2017_1121_신약 등의 재심사 기준_2017-95호_전문.hwp 2019_0705_의료기기 재심사에 관한 규정.hwp 2020/04/29 497
4 차정희 (의약품/의료기기) 임상시험 계획 승인에 관한 규정 2019_1230_의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정.hwp 2019_0430_의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정.hwp 2020/04/29 757
3 차정희 의료기기법 및 시행규칙 등 2020_0324_의료기기법.hwp 2020_0324_의료기기법 시행령.hwp 2020_0413_의료기기법 시행규칙.hwp 2019_1022_[별표 3] 의료기기 임상시험 관리기준(제24조제1항 관련).hwp 2020/04/29 932
2 차정희 약사법 및 시행규칙 등 2020_0407_약사법.hwp 2019_1212_의약품 등의 안전에 관한 규칙.hwp 2019_1206_[별표 4] 의약품 임상시험 관리기준(제30조제1항 관련).hwp 2019_1206_[별표 8] 행정처분의 기준(제95조 관련).hwp 2020/04/23 959
1 박정현 개인정보 보호법 2020_0805_개인정보 보호법.hwp 2020_0303_개인정보 보호법 시행령.hwp 2017_1019_개인정보 보호법 시행규칙.hwp 2020/04/23 747
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