· 국내 관련규정

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번호 작성자 제목 첨부파일 작성일 조회수
13 박정언 식약처 의약품/의료기기 임상시험 질의응답집(FAQ) 식약처 질의응답집.zip 2022년+자주하는+질문집(의약품+분야).pdf 2022년+자주하는+질문집(의료기기+분야).pdf 2023/01/18 606
12 차정희 첨단재생바이오법 및 시행규칙 등 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(법률)(제17472호)(20200912).hwp 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙(보건복지부령)(제00746호)(20200828).hwp 첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정(보건복지부고시)(제2021-129호)(20210428).hwp 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정(보건복지부고시)(제2021-114호)(20210412).hwp 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정(국립보건연구원고시)(제2021-1호)(20210309).hwp 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령(대통령령)(제32268호)(20211230).hwp 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(총리령)(제01641호)(20200907).hwp 「첨단재생바이오법」자주묻는+질의응답집(첨단바이오의약품+장기추적조사+분야)(민원인안내서).pdf 2022/09/21 424
11 박정언 체외진단의료기기법 및 시행규칙 등 2020_0501_체외진단의료기기법.hwp 체외진단의료기기+온라인+정책설명회(발표자료-배포용).pdf 체외진단의료기기+임상적+성능시험+가이드라인(민원인안내서).pdf 2020_1209_체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정(식품의약품안전처고시)(제2020-120호).hwp 체외진단의료기기+법령+시행에+따른+업무+안내서(민원인안내서)_1024-03.pdf 2021_0827_체외진단의료기기+임상적+성능시험+안내서(민원인+안내서).hwp 2021_1015_체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리에 관한 규정.zip 2022_1230_체외진단의료기기법 시행령(대통령령)(제33112호).hwp 2022_1230_체외진단의료기기법 시행규칙(총리령)(제01849호).zip 2023_0314_체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정.zip 2023/07/05 424
10 박정언 건강기능식품법 및 화장품법 등 화장품.zip 건강기능식품.zip 2022/09/21 549
9 박정언 (의약품) 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 2022_0101_의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정(식품의약품안전처고시)(제2021-100호).hwp 2022/02/23 860
8 차정희 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 시행규칙 등 2021_1230_생명윤리 및 안전에 관한 법률(위임법령 3단비교).hwp 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 별표 및 별지서식.zip 2022/02/23 2368
7 차정희 식약처 가이드라인 모음 2019_1231_식약처 공무원 지침서 민원인 안내서 목록.xlsx 2020_0629_임상시험용의약품의_치료목적사용을_위한_가이드라인+전문.pdf 2020_0722_국제의약품규제조화위원회+임상시험+관리기준(ICH+GCP)(민원인안내서).pdf 2020_1127_의료기기와+개인용+건강관리(웰니스)+제품+판단기준(공무원+지침서).pdf 2014_0403_임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP) 운영 가이드라인.pdf 2019_11_임상시험대상자동의설명서작성가이드라인(민원인안내서).pdf 2019_11_임상시험전자동의사용_질의응답집(민원인안내서).pdf 2019_11_임상시험피해자보상에대한규약및절차마련을위한가이드라인(민원인안내서).pdf 2021_0621_임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 민원인안내서.pdf 2023/02/17 4974
6 차정희 (의약품/의료기기) 안전성 정보 관리에 관한 규정 의료기기+부작용+등+안전성+정보+관리에+관한+규정(전문).hwp 2022/09/21 1113
5 차정희 (의약품/의료기기) 재심사 기준 2022_0218_의료기기+시판후+조사에+관한+규정(제2022-14호).hwp 2023_0328_신약 등의 재심사 기준(식품의약품안전처고시)(제2023-24호).hwp 2023/07/05 780
4 차정희 (의약품/의료기기) 임상시험 계획 승인에 관한 규정 2023_0214_의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정(식품의약품안전처고시)(제2023-12호)(20230214).hwp 2022_1123_의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식품의약품안전처고시)(제2022-81호)(20221123).hwp 2023/02/16 1286
3 차정희 의료기기법 및 시행규칙 등 2021_0624_[별표 3] 의료기기 임상시험 관리기준(제24조제1항 관련).hwp 2022_0721_의료기기법(법률)(제18319호)(20220721).hwp 2022_1220_의료기기법 시행령(대통령령)(제33112호)(20221220).hwp 2022_1219_의료기기법 시행규칙(총리령)(제01841호)(20221219).hwp 2023/07/05 1448
2 차정희 약사법 및 시행규칙 등 2023_0408_약사법(법률)(제17208호).hwp 2022_0608_의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)(제01835호).hwp [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준(제30조제1항 관련)(의약품 등의 안전에 관한 규칙).hwp [별표 8] 행정처분의 기준(제95조 관련)(의약품 등의 안전에 관한 규칙).hwp 2023/07/05 1436
1 박정현 개인정보 보호법 2020_0805_개인정보 보호법.hwp 2022_1020_개인정보 보호법 시행령(대통령령)(제32813호).hwp 2023/07/05 1255
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