· 국내 관련규정

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번호 작성자 제목 첨부파일 작성일 조회수
12 박정언 건강기능식품법 및 화장품법 등 건강기능식품.zip 화장품.zip 2019/08/06 78
11 박정언 (의약품) 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 의약품+임상시험+종사자+교육+및+교육실시기관+지정에+관한+규정(전문)_2019_3.hwp 임상시험+종사자+교육+관련+질의.응답집_201904.hwp 2019/06/11 199
10 차정희 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준 2015_0710_의료기기와 개인용 건강관리웰니스 제품 판단기준공무원 지침서.pdf 2018/05/23 293
9 차정희 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 시행규칙 등 2019_0101_생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙(00606).zip 생명윤리 및 안전에 관한 법률(위임법령 3단비교).hwp 2019/08/06 1229
8 차정희 식약처 가이드라인 모음 2014_0403_임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP) 운영 가이드라인.pdf 2014_1127_의약품 임상시험 기본문서 관리를 위한 가이드라인.hwp 2015_0923_건강한_사람을_대상으로_하는_제1상_임상시험_수행시_주요_고려사항_민원인안내서.pdf 2019_0529_임상시험용의약품의+치료+목적+사용을+위한+가이드라인.pdf 2019_11_임상시험대상자동의설명서작성가이드라인(민원인안내서).pdf 2019_11_임상시험전자동의사용_질의응답집(민원인안내서).pdf 2019_11_임상시험피해자보상에대한규약및절차마련을위한가이드라인(민원인안내서).pdf 2019/11/27 1618
7 차정희 (의약품/의료기기) 안전성 정보 관리에 관한 규정 2019_0705_의료기기+부작용+등+안전성+정보+관리에+관한+규정+일부개정+고시.hwp 2019/07/05 637
6 차정희 (의약품/의료기기) 재심사 기준 2017_1121_신약 등의 재심사 기준_2017-95호_전문.hwp 2019_0705_의료기기+재심사에+관한+규정+일부개정+고시.hwp 2019/07/05 444
5 차정희 (의약품/의료기기) 임상시험 계획 승인에 관한 규정 2015_0821_전문_의약품등의_사전_검토에_관한_규정(고시 제2015-54호).hwp 2018_0417_의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정제2018-28호_전문.hwp 2019_0524_의약품+임상시험+계획+승인에+관한+규정.hwp 2019/06/10 654
4 차정희 (의약품/의료기기) 임상시험/생물학적 동등성시험 실시기관 지정에 관한 규정 2016_0401_의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정[제2016-24호].hwp 2017_0524_생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정(고시 제2017-47호).hwp 2017_0627_(전문)의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정제2017-55호.hwp 2019/01/24 644
3 차정희 의료기기법 및 시행규칙 등 2015_0710_의료기기와_개인용_건강관리웰니스_제품_판단기준.pdf 2013_1226_모바일_의료용_앱_안전관리_지침.pdf 2017_1123_빅데이터_및_인공지능_기술이_적용된_의료기기_허가심사_가이드라인.pdf 2016_1017_의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정전문.hwp 2018_1231_[별표 3] 의료기기 임상시험 관리기준(제24조제1항 관련).hwp 2019_0612_의료기기법 시행령(29786).hwp 2019_0612_의료기기법 시행규칙(01542).hwp 2019_0701_의료기기법(15279).hwp 2019/08/06 842
2 차정희 약사법 및 시행규칙 등 2018_0425_약사법 시행령(28820).hwp 2019_0612_의약품 등의 안전에 관한 규칙(01544).hwp 2019_0612_[별표 4] 의약품 임상시험 관리기준(제30조제1항 관련).hwp 2019_0716_약사법(16250).hwp 2019/08/06 838
1 박정현 개인정보 보호법 개인정보 보호법(3단비교).hwp 2019/01/24 651
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