· 국내 규정 등

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번호 제목 첨부파일 작성일 조회수
16 IRB 심의 사례 및 질의응답집 등 모음 [사례집] 국생원_IRB 정보포털 FAQ 모음집_2023_06..pdf [사례집] KAIRB Help Desk 사례요약집_2022.pdf [사례집] 질병관리본부 IRB 심의 사례집_2019.pdf 2024/06/27 442
15 인체유래물 이용 연구 관련 가이드라인 등 모음 [사례집] 국생원_인체로부터 유래한 파생자원 이용 등에 관한 질의응답집_2021.pdf [가이드라인] 폐기예정인 잔여검체를 이용하는 연구심의 시 생명윤리법상 서면동의 면제 요건의 해석에 관한 가이드라인[요약본]_2023_1114.pdf 2024/06/27 155
14 바이오헬스 데이터 이용 연구 관련 가이드라인 등 모음 [가이드라인] 바이오헬스데이터 이용 연구에 대한 기관위원회 운영 가이드라인_개인정보의 2차 사용을 중심으로(24.03.08.).pdf [가이드라인] 보건의료데이터 활용 가이드라인(2024.01.).pdf 2024/06/27 72
13 식약처 의약품/의료기기 임상시험 질의응답집(FAQ) 식약처 질의응답집.zip 2022년+자주하는+질문집(의약품+분야).pdf 2022년+자주하는+질문집(의료기기+분야).pdf 2024/12/17 914
12 첨단재생바이오법 및 시행규칙 등 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(법률)(제17472호)(20200912).hwp 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙(보건복지부령)(제00746호)(20200828).hwp 첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정(보건복지부고시)(제2021-129호)(20210428).hwp 2022/09/21 485
11 체외진단의료기기법 및 시행규칙 등 2020_0501_체외진단의료기기법.hwp 체외진단의료기기+온라인+정책설명회(발표자료-배포용).pdf 체외진단의료기기+임상적+성능시험+가이드라인(민원인안내서).pdf 2023/07/05 507
10 건강기능식품법 및 화장품법 등 화장품.zip 건강기능식품.zip 2024/07/25 693
9 (의약품) 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 2022_0101_의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정(식품의약품안전처고시)(제2021-100호).hwp 2022/02/23 1,112
8 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 시행규칙 등 2024_0821_생명윤리 및 안전에 관한 법률(위임조문 3단비교).hwp [별지 제34호서식] 인체유래물 연구 동의서(생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙).hwp [별지 제35호서식] 인체유래물등(검사대상물) 관리대장(생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙).hwp 2024/11/19 2,545
7 식약처 가이드라인 모음 2019_1231_식약처 공무원 지침서 민원인 안내서 목록.xlsx 2020_0722_국제의약품규제조화위원회+임상시험+관리기준(ICH+GCP)(민원인안내서).pdf 2020_1127_의료기기와+개인용+건강관리(웰니스)+제품+판단기준(공무원+지침서).pdf 2024/07/25 5,628
6 (의약품/의료기기) 안전성 정보 관리에 관한 규정 의료기기+부작용+등+안전성+정보+관리에+관한+규정(전문).hwp 2022/09/21 1,207
5 (의약품/의료기기) 재심사 기준 2022_0218_의료기기+시판후+조사에+관한+규정(제2022-14호).hwp 2023_0328_신약 등의 재심사 기준(식품의약품안전처고시)(제2023-24호).hwp 2023/07/05 819
4 (의약품/의료기기) 임상시험 계획 승인에 관한 규정 2023_0214_의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정(식품의약품안전처고시)(제2023-12호)(20230214).hwp 2024_0116_의약품+임상시험+계획+승인에+관한+규정_일부개정고시+전문(제2024-2호).pdf 2024/01/17 1,376
3 의료기기법 및 시행규칙 등 2022_0721_의료기기법(법률)(제18319호)(20220721).hwp 2023_1212_의료기기법 시행령(대통령령)(제33913호)(20231212).hwp 2024_0116_의료기기법 시행규칙(총리령)(제01936호)(20240116).hwp 2024/01/17 1,567
2 약사법 및 시행규칙 등 2023_0408_약사법(법률)(제17208호).hwp 2022_0608_의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)(제01835호).hwp [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준(제30조제1항 관련)(의약품 등의 안전에 관한 규칙).hwp 2023/07/05 1,550
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