연구의 수행

print

임상시험 등록이란?

헬싱키선언(제35조)에 따라 대상자를 직접 관찰하는 코호트 등의 관찰연구 및 중재연구(임상시험) 등 모든 종류의 임상연구는 첫 연구대상자를 모집하기 이전에 공개적으로 접근이 가능한 데이터베이스(Primary Registry)에 연구정보를 공개해야 한다 (HRPP SOP III.3). 이는 긍정적이거나 유망한 결과를 가진 임상시험의 문헌들만 선택되어 출판되는 정보의 비뚤림을 교정하기 위함이며 우리나라의 임상시험관리기준(KGCP)은 2013년 개정된 헬싱키선언의 준수를 원칙으로 명시하고 있으므로, 임상시험 등록은 모든 연구자와 의뢰자가 준수해야 할 의무이다.

 

※ (참조) 세계 의사회 헬싱키 선언 (64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013)

 

헬싱키 선언

 

 Research Registration and Publication and Dissemination of Results
 

 35. Every research study involving human subjects must be registered in a publicly accessible

 database before recruitment of the first subjects. 
 


임상시험 등록방법

※ 질병관리본부의 임상연구 등록(Clinial Research Information Service, CRIS) 시스템


▪ 보건복지부로부터 연구비지원을 받은 임상연구과제는 CRIS에 반드시 등록하여야 함.

첫 연구대상자 모집 전 등록이 원칙이지만 현재는 진행 중이거나, 종결된 임상연구의 등록도 가능.

WHO 국제임상시험등록플랫폼(ICTRP)에 국가대표 등록시스템 (Primary Registry)로서 국내뿐만 아니라 국제적으로 임상연구정보를 공개할 수 있으며, 국제의학학술지편집인협의회(ICMJE)에서 요구하는 등록 조건 충족 가능.
CRIS 등록을 완료하였다면, 타 등록시스템(ex. ClinicalTrials.gov)에 이중등록을 할 필요가 없음.


* 자세한 등록 절차는 질병관리본부 임상연구등록시스템(http://cris.nih.go.kr/) 홈페이지 참조


* 등록 절차


1)개인계정은 책임연구자(교수) 명의로 발급하여 드리며, 기관계정(Organization)은 SeoulNUH이다.

2)개인계정은 반드시 아래 정보(A, B, C)와 함께 현재 계정관리자 임상약리학과/임상시험센터 유경상 교수(ksyu@snu.ac.kr)에게 신청하면 된다
A. 책임연구자(교수)의 국문 및 영문 성명, 소속/직위(영문)
B. 책임연구자 이메일 주소 및 전화번호

C. 실무담당자 국문성명, 소속 및 연락처(전화번호 및 이메일 주소)
* 모든 공식 교신은 책임연구자의 이메일로 발송

3)개인계정이 있는 연구자는 기관계정과 개인계정(User Name, Password) 입력 후 로그인 하면 된다.

4)사이트 Help 메뉴의 Quick Start Guide 등에 임상시험 등록을 위한 자세한 방법이 설명되어 있다.

5)최초 등록 시 또는 내용 수정 후에 record 상태를 [in progress]에서 [completed]로 변경해야 내용이 release 된다.

6)등록된 임상시험 정보를 update할 때마다 [자동 spelling check] 기능을 사용하는 것을 권장한다.

7)등록된 임상시험에 대해서는 최소한 6개월마다 Record update를 하여야 한다.

* 문의처: 임상시험센터 유경상 교수(02-2072-1920), 임상시험센터 행정실 허성주(02-2072-1655)

quic menu

  • HRPP SOP 다운로드
  • E-IRB시스템
  • 인증마크
top