IRB 소개

IRB(Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회)

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IRB 소개

IRB(Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회)는 임상연구에 참여하는 연구대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 위하여 인간을 대상으로 하는 모든 생명의과학연구의 윤리적, 과학적 측면을 심의하여, 연구계획을 승인할 수 있는 독립된 합의제 의결기구이다.

목적

IRB 설치의 주요 목적은 모든 생명의과학연구(Biomedical Research)의 윤리적 과학적 타당성을 심의하여 연구대상자를 보호하기 위함이다. 이를 위해 연구자로부터 연구계획서, 연구대상자 설명문 및 동의서, 증례기록서 등 관련자료를 받아 심의 및 승인하여 적절한 연구진행이 이루어 질 수 있도록 관리 및 감독하는 역할을 수행한다. 또한 IRB는 연구대상자의 보호 문제와 함께 관련 법률을 준수하여 연구를 진행할 수 있게 연구자를 보호하는 역할도 수행한다. 연구자들에게 연구윤리지침을 준수하면서 연구가 진행 될 수 있도록 필요한 정보를 제공하여 IRB의 사전승인을 받게 한다.


권한과 의무

IRB 연구계획 승인된 연구에 대해 다음 호의 권한을 가진다.

1) IRB 외부 기관 또는 연구자로부터 심의 요청된 연구에 대하여 다음의 사항을 심의한다.

연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성

연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

연구대상자 등의 안전에 관한 사항

연구대상자 등의 개인정보보호 대책

그밖에 생명윤리 안전에 관해 필요한 사항

2) IRB 연구계획의 검토를 위해 연구자에게 추가적인 정보 제공을 요구할 있다.

3) IRB 필요한 경우 위원회에서 승인된 연구과제의 수행 진행과정 결과에 대하여 조사ㆍ감독한다.

4) 밖에 생명윤리 안전을 위한 다음 목의 활동을 한다.

해당 기관의 연구자 종사자 교육

취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립

연구자를 위한 윤리지침 마련

5) IRB [ 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 결과에 대한 조사, 점검 업무] [생명윤리 안전을 위한 기관 연구자 종사자 교육 업무] 임상연구윤리센터에 위임할 있다.

6) IRB 해당 연구의 연구대상자에게 미치는 위험 정도에 따라 연구책임자에게 적절한 주기로 보고하도록 하고 이를 지속심의 한다. 지속심의 주기는 최대 1년을 넘길 없다.

7) IRB 승인된 연구의 수행과정에서 연구대상자 등을 적절하게 보호할 있어야 한다.

8) IRB 수행 중인 연구에 대한 조사감독 예기하지 않았던 중대한 위험 또는 중대한 관련 법률의 위반 생명윤리 안전에 중대한 위협이 있다고 판단되는 경우, 심의를 거쳐 해당 연구에 대한 제한중지 혹은 보류를 결정할 있다.

9) IRB 밖에 보건복지부장관이 정한 고시에 따른 업무를 수행하여 해당 사항에 대한 적절한 조치를 취할 있다.

 

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