목적

IRB 설치의 주요 목적은 모든 생명의과학연구(Biomedical Research)의 윤리적 과학적 타당성을 심의하여 연구대상자를 보호하기 위함이다. 이를 위해 연구자로부터 연구계획서, 연구대상자 설명문 및 동의서, 증례기록서 등 관련자료를 받아 심의 및 승인하여 적절한 연구진행이 이루어 질 수 있도록 관리 및 감독하는 역할을 수행한다. 또한 IRB는 연구대상자의 보호 문제와 함께 관련 법률을 준수하여 연구를 진행할 수 있게 연구자를 보호하는 역할도 수행한다. 연구자들에게 연구윤리지침을 준수하면서 연구가 진행 될 수 있도록 필요한 정보를 제공하여 IRB의 사전승인을 받게 한다.

권한과 의무

IRB는 연구계획 및 승인된 연구에 대해 다음 각 호의 권한을 가진다.

1) IRB는 외부 기관 또는 연구자로부터 심의 요청된 연구에 대하여 다음의 사항을 심의한다.

① 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성

② 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

③ 연구대상자 등의 안전에 관한 사항

④ 연구대상자 등의 개인정보보호 대책

⑤ 그밖에 생명윤리 및 안전에 관해 필요한 사항

2) IRB는 연구계획의 검토를 위해 연구자에게 추가적인 정보 제공을 요구할 수 있다.

3) IRB는 필요한 경우 위원회에서 승인된 연구과제의 수행 중 진행과정 및 결과에 대하여 조사ㆍ감독한다.

4) 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동을 한다.

① 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육

② 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립

③ 연구자를 위한 윤리지침 마련

5) IRB는 [본 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사, 점검 업무]와 [생명윤리 및 안전을 위한 본 기관 연구자 및 종사자 교육 업무]를 임상연구윤리센터에 위임할 수 있다.

6) IRB는 해당 연구의 연구대상자에게 미치는 위험 정도에 따라 연구책임자에게 적절한 주기로 보고하도록 하고 이를 지속심의 한다. 지속심의 주기는 최대 1년을 넘길 수 없다.

7) IRB는 승인된 연구의 수행과정에서 연구대상자 등을 적절하게 보호할 수 있어야 한다.

8) IRB는 수행 중인 연구에 대한 조사․감독 중 예기하지 않았던 중대한 위험 또는 중대한 관련 법률의 위반 등 생명윤리 및 안전에 중대한 위협이 있다고 판단되는 경우, 심의를 거쳐 해당 연구에 대한 제한․중지 혹은 보류를 결정할 수 있다.

9) IRB는 그 밖에 보건복지부장관이 정한 고시에 따른 업무를 수행하여 해당 사항에 대한 적절한 조치를 취할 수 있다.