연구자 책임   

연구자 책임   

책임연구자의 연구 감독   

책임연구자의 연구 감독   

1) IRB는 각 인간대상연구 별로 한 사람만 책임연구자로 인정한다. 책임연구자는 IRB와의 모든 의사소통을 포함한 연구 수행에 대한 최종 책임을 진다. 
2) 책임연구자는 IRB와 의뢰자 사이의 연결자 역할을 해야 한다. (예: IRB 결정사실의 통보)
3) 만약, 책임연구자가 연수 등의 사유로 본 기관에서 3개월을 초과하여 부재할 경우, 해당 연구의 관리, 감독을 수행할 수 있는 다른 책임연구자로 변경해야 한다. 단, 임상시험이 아닌 연구이거나 종료 보고를 완료한 임상시험 등에서 책임연구자를 변경하지 못한다면 부재 기간 중 책임연구자를 대신하여 연구에 대한 실무적인 책임을 맡을 연구담당자를 선임하여야 한다.
4) 책임연구자는 연구와 관련한 모든 절차가 면허를 소지했거나 자격을 갖춘 사람에 의해서만 수행되도록 할 책임이 있다.
5) 책임연구자는 중요한 연구 관련 업무를 연구자들에게 위임한 경우, 이들이 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받게 할 책임이 있으며, 이들의 명단을 확보하고 보관해야 한다. 책임연구자가 교육 및 훈련을 받게 할 책임이 있는 대상은 연구담당자뿐만 아니라, 연구코디네이터, 자료 관리자, 검사실 기사 등을 포함해 연구의 설계, 수행, 보고와 관련된 활동을 수행하는 모든 자에 해당된다.
① 연구 설계: 해당 연구의 주요 개념, 과학적 연구 방법 및 연구 목적의 수립에 관여한 자
② 연구 수행: 해당 연구의 수행과 관리에 관여하는 자로서 연구 활동에 직접적으로 참여하거나 연구활동을 지원하는 자(예: 면접이나 설문조사 수행, 자료 수집 및 입력 등도 포함됨)
③ 연구 보고: 해당 연구에서 도출된 자료를 분석, 요약하거나 결과보고서 및 논문 원고를 작성하는데 관여한 자 
6) 책임연구자는 연구계획서 준수 여부 및 연구대상자의 동의 획득 과정이 적절한지 확인해야 한다.
7) 책임연구자는 연구 수행에 필요한 연구 관련 시설과 자원이 적절히 배치되었는지 확인해야 한다.
8) 책임연구자는 연구가 외부에서 시행되는 경우에도 정기적으로 연구진, 연구 자원 및 의약품 관련 업무의 적절성에 대해 감시하고, 연구진이 적절한 교육 및 훈련을 받는지 여부를 확인해야 한다.
9) 책임연구자는 연구진들과 쉽게 연락이 가능해야 하고, 모든 연구진행 과정에 대해 정기적으로 자체 검토를 해야 하며, 연구의 질 관리 활동을 통해 부족한 부분을 보완할 책임이 있다. 예를 들면, 책임연구자는 정기적으로 연구팀 회의를 개최하거나, 정기적으로 내부의 질 관리 체계를 운영할 수 있다.
10) 연구자주도 임상시험을 수행하는 책임연구자는 의뢰자이면서 동시에 연구자에 해당하므로 의뢰자로서의 추가적인 법적 책임을 가진다.
11) 다기관 연구에서 타기관 IRB가 연구에 대한 승인을 중지하거나 강제 종료한 경우, 책임연구자는 반드시 이를 IRB에 알려야 한다.
12) 정년 퇴직이 1년 이내로 임박한 연구자는 신규 임상시험의 책임연구자가 될 수 없다. 단, 특별한 사정이 있는 경우에는 정년 퇴직 후 해당 연구를 인계할 대체 책임연구자 및 인계 방안 등의 대책을 마련한 사유서를 제출하여 IRB의 심의를 받을 수 있다.
13) 정년 퇴직이 6개월 이내로 예정된 경우와 중도 퇴직의 경우는 책임연구자로서, 진행 중인 연구에 대하여, 원본 연구 문서 보관 계획을 포함하여 아래와 같이 IRB에 보고해야 한다.
· 본 기관 내 다른 연구자가 책임연구자의 역할을 맡는 경우: 책임연구자 변경의 [연구계획변경] ☞ 원본 연구 문서는 변경된 책임연구자에게 이관되어야 함.
· 연구가 최종 완료된 경우: [연구결과보고서]
· 기타 사유 등에 의하여 연구가 본 기관에서 더 이상 진행되지 않는 경우: [연구 조기 종료 보고서] ☞ 원본 연구 문서는 본 기관이 소유권을 가지므로, 문서보관책임자에게 이관되어야 함.
14) 만약 본 기관 퇴직 연구자가 13)항을 이행하지 않을 경우, IRB는 해당 연구가 더 이상 본 기관에서 수행되지 않는다고 판단하여, 연구를 강제 종료할 수 있다.

 

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