- 2013.02.02개정된 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 이후 IRB에 신규 과제 제출 시 아래 사항을 참고 하시기 바랍니다.

1. 인간대상연구

▶ 인간대상연구자는 연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 함

▶ 연구계획서는 연구자(또는 연구기관) 서식대로 자유롭게 작성. 연구계획서에는 연구 절차 및 방법, 연구대상자 규모 및 모집방법(보상 포함), 연구대상자 보호방법, 개인정보보호 방법 등이 구체적으로 기술되어 있어야 하며 동의서 서식이 첨부되어야 함

▶ 인간대상연구의 동의서에는 에는 연구대상자가 충분한 정보에 근거하여 동의할 수 있도록 법 제16조 제1항 제1호 내지 제8호까지 내용이 포함되어야 함

  (대리인의 동의) 동의능력이 없거나 불완전한 연구대상자 참여 연구 (아동, 정신 관련 장애인, 치매환자, 금치산자 등)는 대리인의 동의를 받아야 함

- 아동복지법 제3조제1호에 따른 아동(18세 미만 사람) 외에는 기관위원회에서 대리 동의 여부를 판단하여 대리 동의 또는 본인 동의 여부 결정

- 대리인의 동의 순서는 법정대리인→배우자→직계존속→직계비속 순 으로 하고 직계존·비속이 다수일 경우 협의로 정함 (협의가 안될 경우 최고 연장자)

  (서면동의 면제) ①과 ②의 요건을 모두 충족한 경우 기관위원회 승인을 받아 연구대상자 서면동의 면제 가능

① 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능 하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단하는 경우

② 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제 하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

(개인정보 제공) 연구자는 연구대상자로부터 개인정보 제공에 대해 서면동의를 받은 경우에는 기관위원회 심의를 거쳐 제3자 제공 가능

- 연구자는 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우 이를 익명화해야 하나, 연구대상자가 개인식별정보가 포함하는 것에 동의한 경우 개인식별정보까지 포함하여 제공할 수 있음

2. 인체유래물 연구

# 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질

▶ 인체유래물연구자는 연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 함

▶ 연구계획서는 연구자(또는 연구기관) 서식대로 자유롭게 작성. 연구계획서에는 연구 절차 및 방법, 인체유래물 규모 및 수집방법(보상 포함), 유전정보 등 개인정보 보호 방법, 감염 등 안전대책 등이 구체적으로 기술되어 있어야 하며 동의서 서식이 첨부되어야 함

▶ 인체 유래물 연구의 동의서 (시행규칙 별지 제34호 규정)

- 연구자 본인이 채취한 인체유래물이 아닌, 다른 기관(개인)으로부터 인체유래물을 제공받아 연구를 진행할 경우에는 해당 기관(개인)이 서면동의서를 받았을 경우 추가로 받지 않아도 됨

(대리인의 동의) 인체유래물연구에는 대리 동의에 관한 내용이 없으므로 원칙적으로 당사자에게 동의를 받되, 동의능력이 없거나 불완전한 연구 대상자(아동, 정신 관련 장애인, 치매환자, 금치산자 등)라고 판단될 경우에는 원칙적으로 대리인의 동의를 받되, 연구대상자가 스스로 동의능력 이 있다고 판단되는 경우에는 기관위원회 승인을 받은 후 당사자의 동의를 받을 수 있음

(서면동의 면제) ①과 ②의 요건을 모두 충족한 경우 기관위원회 승인을 받아 연구대상자 서면동의 면제 가능

① 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능 하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단하는 경우

② 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제 하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

▶ 생명윤리법, 시행령, 시행규칙 및 관련 가이드라인은 아래 링크를 참고 하시기 바랍니다.

    # 서울대학교병원 피험자보호센터:

   1) 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행 안내: http://hrpp.snuh.org/noticeinfo/notice/_/notice/4825/view.do

    2) [보건복지부]기관생명윤리위원회(IRB) 관리안내: http://hrpp.snuh.org/noticeinfo/notice/_/notice/4837/view.do

    # 보건복지부 지정 기관생명윤리위원회 정보포털: http://www.irb.or.kr

 ▶ 관련문의는 피험자보호센터 IRB지원실 및 정책실로 연락주시기 바랍니다.  (2072-0694/2266)