1. 1) 임상시험은 연구 목적으로 수행된다는 사실
2. 2) 임상시험의 목적
3. 3) 임상시험용 의약품/의료기기에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위배정될 확률
4. 4) 침습적 시술(侵襲的 施術, invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 연구대상자가 받게 될 각종 검사나 절차
5. 5) 연구대상자가 준수하여 할 사항
6. 6) 검증되지 않은 임상시험이라는 사실
7. 7) 연구대상자(임부를 대상으로 하는 경우에는 태아를 포함하며, 수유부를 대상으로 하는 경우에는 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편
8. 8) 기대되는 이익이 있거나 연구대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우에는 그 사실
9. 9) 연구대상자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 그 치료방법의 잠재적 위험과 이익
10. 10) 임상시험과 관련한 손상이 발생하였을 경우 연구대상자에게 주어질 보상이나 치료방법
11. 11) 연구대상자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것
12. 12) 임상시험에 참여함으로써 연구대상자에게 예상되는 비용
13. 13) 연구대상자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적이어야 하며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 임상시험의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 참여를 포기할 수 있다는 사실
14. 14) 모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 및 식품의약품안전처장이 관계 법령에 따라 임상시험의 실시 절차와 자료의 품질을 검증하기 위하여 연구대상자의 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서 연구대상자의 의무기록을 열람할 수 있다는 사실과 연구대상자 또는 연구대상자의 대리인이 서명한 동의서에 의해 이러한 자료의 열람이 허용된다는 사실
15. 15) 연구대상자의 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보호될 것이며, 임상시험의 결과가 출판될 경우 연구대상자의 신상은 비밀로 보호될 것이라는 사실
16. 16) 연구대상자의 임상시험 계속 참여 여부에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 제때에 연구대상자 또는 연구대상자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실
17. 17) 임상시험과 연구대상자의 권익에 관하여 추가적인 정보가 필요한 경우 또는 임상시험과 관련된 손상이 발생한 경우에 연락해야 하는 사람
18. 18) 임상시험 도중 연구대상자의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 그 사유
19. 19) 연구대상자의 임상시험 예상 참여 기간
20. 20) 참여하는 대략의 연구대상자 수

[참고] 의약품임상시험관리기준 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4)

        연구대상자 설명문 및 동의서(예시) 및 어린이용 승낙서(예시)는 CRIS 내 IRB공지사항 - 연구계획서 작성 예시문을 참고하시기 바랍니다.

의약품 임상시험 관리기준 제7호 아목 7) 및 8)에 따라 연구대상자의 임상시험 참여 전 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 연구대상자가 임상시험의 세부사항에 대해 질문하고 해당 임상시험의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하고, 임상시험과 관련한 모든 질문에 대하여 연구대상자에게 성실하게 답변하여야 하므로, 연구대상자 동의를 CRC에게 위임할 수 없음.

[참고] 2011년 임상시험 관련 자주묻는 질의응답집 (식품의약품안전처 임상제도과)

임상시험 실시 도중 동의서 서식이 변경되거나, 연구대상자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우에는 변경일 기준 다음 방문일에 변경 내용을 연구대상자에게 충분히 설명하고, 시험책임자(또는 시험담당의사)와 연구대상자는 변경동의서에 서명하고 해당 날짜를 자필로 적어야 함.

[참고] 2011년 임상시험 관련 자주묻는 질의응답집 (식품의약품안전처 임상제도과)

연구대상자의 친권자ㆍ배우자 또는 후견인으로서, 연구대상자를 대신하여 연구대상자의 연구 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 사람을 말한다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 약사법에 따른 대리인의 동의 순서는 법정 대리인, 배우자, 직계존속, 직계비속 순으로 하고 직계 존ㆍ비속이 다수일 경우 협의로 정한다. 협의가 안 될 경우 최고 연장자가 대리인의 권리를 가진다.

법정 대리인이란, 본인의 의사와 관계없이, 법률이나 법원의 선임에 의하여 대리권이 주어지는 자를 말한다. 미성년자의 경우 제1차적으로 부모인 친권자가, 제2차적으로는 후견인이 법정대리인이 되며, 한정치산자와 금치산자는 후견인이 법정대리인이 된다.

해당 연구와는 무관하고, 연구에 관련된 자들에 의해 부당하게 영향을 받지 않을 수 있는 자로서, 연구대상자나 대리인이 동의서, 설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우에 동의 과정에 입회하여 동의서 및 연구대상자에게 제공되는 모든 서면정보를 대신하여 읽게 되는 자.
연구대상자 또는 대리인이 동의서 서식, 연구대상자 설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우, 참관인이 동의를 얻는 전 과정에 참석하여야 함. 책임연구자 또는 책임연구자의 위임을 받은 자는 동의서 서식, 연구대상자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 연구대상자 또는 연구대상자의 대리인에게 읽어 주고 설명하여야 하며, 서명해야 한다. 연구대상자 또는 연구대상자의 대리인은 연구대상자의 임상시험 참여를 구두로 동의하고 가능하다면 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적고, 입회자가 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적어야 하며, 입회자는 동의서에 서명하기 전에 동의서와 연구대상자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보가 정확하게 연구대상자나 연구대상자의 대리인에게 설명되었는지 여부, 이들이 해당 사실을 이해하였는지 여부 및 동의를 얻는 과정이 연구대상자나 연구대상자의 대리인의 자유의사에 따라 진행되었는지 여부를 확인하여야 함.

[참고] 의약품임상시험관리기준 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4)

연구대상자의 이해능력,의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 대리인의 동의를 받을 수 있으며, 이와 같은 경우에도 연구대상자는 연구대상자 자신이 이해할 수 있는 정도까지 임상시험에 관한 정보를 제공받아야 하며, 가능하다면 연구대상자는 동의서 서식에 서명하고 자필로 날짜를 기재하여야 함.
또한, 연구대상자의 대리인임을 확인할 수 있는 근거자료 등을 확보하고, 연구대상자 동의 설명서 등에 대리인의 동의 사유를 구체적으로 기술할 것을 권장함.

[참고] 2011년 임상시험 관련 자주묻는 질의응답집 (식품의약품안전처 임상제도과)

약사법과 의료기기법에 따른 의약품 임상시험, 의료기기 임상시험에서는 민법의 기준을 따라 19세 미만을 미성년자로 보며, 생명윤리법을 따르는 인간대상연구 등에서는 18세 미만을 미성년자로 본다.

소아는 법적으로 동의를 제공할 수 없으므로, 소아나 미성년자가 연구에 참여할 때는 연구대상자의 동의 대신에 소아의 승낙과 부모(또는 연구대상자의 대리인)의 허가가 필요함.
그러나 소아가 법적으로 충분한 설명에 의한 동의를 할 수 없을지라도 연구의 참여에 대한 동의나 이의를 제기할 능력이 있을 수 있으므로, 연구대상자가 이해할 수 있는 수준으로 연구에 관한 정보를 제공하여야 하며, 가능하다면 소아 연구대상자는 동의서 서식에 서명하고 자필로 날짜를 기재하는 등의 승낙을 기록으로 반드시 남기도록 함. 승낙이란 적극적인 동의의 표현으로서, 반대의 의사를 밝혔거나 반대의사를 밝히지 않았더라도 확실히 동의하지 않은 경우에는 승낙하지 않은 것으로 간주됨.
소아 연구대상자의 연령에 따라 아래의 3가지 경우를 고려해 승낙을 받을 수 있음.

『소아 연구대상자의 승낙의 연령별 구분』

1. ① 6세 이하의 소아의 경우, 이해할 수 있는 수준으로 구두로 승낙을 얻도록 노력해야 하며 문서화된 승낙은 면제가 가능함.
2. ② 7세부터 12세 소아의 경우, 쉬운 언어로 기술된 승낙을 문서로 받도록 함.
3. ③ 13세 이상 소아의 경우, 연구자는 문서화된 동의 양식을 제공하여 승낙을 구해야 함.

일부 연구의 경우(예, 청소년을 대상으로 한 성병, 약물남용 등 연구, 아동학대나 방임에 관한 연구)에는 부모의 허가가 부적절한 경우도 있으므로 소아의 권리와 이익을 보호하기 위한 보완적인 절차를 고려하여야 함.

[참고] 서울대학교병원 HRPP SOP

치매, 정신질환 등을 가진 제한된 동의능력의 성인의 경우 소아와 같이 연구대상자의 승낙과 연구대상자의 대리인의 동의가 필요함.
심한 치매 환자를 대상으로 하는 연구와 같이 대리인의 동의를 통해서만 연구대상자의 연구참여가 가능한 경우에도, 연구대상자는 연구대상자 자신이 이해할 수 있는 정도만큼 연구에 관한 정보를 제공받아야 하며 가능하다면 연구대상자는 동의서 서식에 서명하고 자필로 날짜를 기재하여야 함.

학생과 고용자는 주변의 압력에 의해 연구에 참여 할 수 있는 취약한 연구대상자로, 이들은 연구 참여를 요구하는 연구자가 지도교수나 고용주 혹은 직접적으로 그들의 장래에 영향을 미칠 수 있는 사람일 경우 연구에 참여해야 하는 압력을 느낄 수 있음. IRB는 연구책임자와 직접적인 관련이 있는 학생이나 고용자를 연구대상자로 하는 시험은 원칙적으로 승인하지 않지만, 연구대상자가 자기 의지에 따라서 자율적으로 연구에 참여하는 것에 동의한 경우 승인 할 수도 있으며, 학생이나 피고용인을 연구대상으로 고려할 경우 적어도 다음의 조건을 충족하도록 연구계획을 수립해야 함.

학생이 연구대상자로 포함될 수 있는 요건

1. ① 연구대상자 모집의 목적으로 연구자의 직속 학생 및 수련생과 직접적으로 상호작용을 하지 않아야 한다.
2. ② 학생이 연구에 참여하지 않기로 결정할 수 있으며, 그러한 결정이 그들의 교과 과정의 성적이나 수업 등에 영향을 미치지 않을 것임을 알린다.
3. ③ 수업 시간 중에 연구대상자를 모집하거나 연구를 수행하지 않는다.
4. ④ 연구 참여의 보상으로 추가 성적을 주는 것을 금지한다.
5. ⑤ 학생들에게 연구 참여에 대한 동등한 대안을 제공해야 하며, 노력, 시간 소요, 점수의 측면에서 비교 가능한 것이어야 한다.
6. ⑥ 연구 참여를 거절했다는 사실이 학생의 지도교수 등에게 노출되지 않도록 조치를 취해야 한다.
7. ⑦ 학생이 부당한 영향이나 강제를 받지 않을 것이고, 학생의 사생활이 존중될 것임을 보장할 수 있는 절차를 연구계획서에 명시해야 한다.
8. ⑧ 만약 학생 집단에 미성년자가 포함되어 있다면 HRPP SOP II.E.5 “취약한 연구대상자 – 미성년자”에 명시된 요건을 만족해야 한다.

피고용자가 연구대상자로 포함될 수 있는 요건

1. ① 연구대상자 모집의 목적으로 연구자가 피고용자와 직접적인 상호작용을 하지 않아야 한다.
2. ② 가능하다면 연구 모집이나 동의 과정은 피고용자의 상급자가 없는 상태에서 진행되어야 한다.
3. ③ 피고용자가 연구에 참여하지 않기로 결정할 수 있으며, 그러한 결정이 그들의 고용이나 직무 평가에 영향을 미치지 않을 것임을 알린다.
4. ④ 피고용자가 부당한 영향이나 강제를 받지 않을 것이며, 피고용자의 사생활이 존중될 것임을 보장할 수 있는 절차를 마련한다.
5. ⑤ 연구 참여를 거절했다는 사실이 피고용자의 상급자에게 노출되지 않도록 조치를 취해야 한다.
6. ⑥ 능하다면 연구 진행은 다른 피고용자가 없는 상태에서 진행되어야 한다. 예를 들어, 조사나 설문 연구에서 모든 피고용자를 한 방에 모아 놓고 현장에서 답을 하도록 요구함으로써 상급자나 동료들이 피고용자를 연구대상자로 인식하도록 만드는 방식 대신, 피고용자가 집에서 자료 작성을 완료하여 연구자에게 메일로 회신하는 방식으로 수행될 수 있다.
7. ⑦ 의뢰자의 피고용자를 연구대상자로 모집하는 경우, 의뢰자에게 제공될 모든 자료는 요약 또는 모든 개인식별 정보를 제거함으로써 피고용자의 신원이 보호되도록 해야 한다.

약사법 제34조의2제3항제1호에서 말하는 “보건복지부령으로 정하는 집단시설”은 같은법 시행규칙 제27조(집단시설)에서 세부적으로 정하고 있음.

약사법 시행규칙 제27조에 따라 집단시설에 수용 중인 자는 임상시험 대상자로 선정하여서는 아니 됨.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제27조(집단시설) 법 제34조의2제3항제1호에서 "보건복지부령으로 정하는 집단시설"이란 다음 각 호의 시설을 말한다.

1. 1. 「아동복지법」 제52조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제3호ㆍ제5호에 따른 아동복지시설
2. 2. 「장애인복지법」 제58조제1항제1호에 따른 장애인 거주시설
3. 3. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제4호의 정신건강증진시설(정신의료기관은 수용시설을 갖추고 있는 것만 해당한다)
4. 4. 「노인복지법」 제32조제1항제1호ㆍ제2호 및 같은 법 제34조제1항제1호ㆍ제2호에 따른 노인복지시설
5. 5. 「한부모가족지원법」 제19조에 따른 모자가족복지시설(기본생활지원, 자립생활지원)ㆍ부자가족복지시설(기본생활지원, 자립생활지원)ㆍ미혼모자가족복지지설(기본생활지원) 및 일시지원복지시설
6. 6. 「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제9조제1항에 따른 일반 지원시설 및 청소년 지원시설
7. 7. 「성폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제12조에 따른 성폭력피해자보호시설
8. 8. 「가정폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제7조에 따른 가정폭력피해자 보호시설
9. 9. 「보호관찰 등에 관한 법률」 제67조에 따른 갱생보호사업의 허가를 받은 자가 갱생보호사업을 위하여 설치한 시설(수용시설을 갖추고 있는 것만 해당한다)
10. 10. 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 교정시설
11. 11. 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 소년원 및 소년분류심사원
12. 12. 「출입국관리법」 제52조제2항에 따른 보호시설

[참고] 약사법 제34조의2 임상시험실시기관 등의 지정 등

외국인이 임상시험에 참여하여 동의를 받는 경우, 동의서 서식, 대상자 설명서 및 그 밖에 문서화된 정보는 대상자가 이해할 수 있는 언어 및 용어로 제공되어야 하고, 해당 임상시험에 대해 대상자가 충분히 이해할 수 있도록 임상시험 설명, 질의 사항에 대한 답변 등이 가능하도록 하여야 하며, 필요 시에는 통역자 등이 입회자로 참석하는 환경을 조성하는 것이 바람직할 것임.

[참고] 2019년 상반기 자주하는 질문집 의약품 분야

참관인은 해당 시험과는 무관하고 임상시험 관련자들에 의해 부당하게 영향을 받지 않을 수 있는 자로서, 시험대사자의 대리인이 동 사항을 만족할 경우 참관인의 역할을 수행할 수 있음.

[참고] 2013년 임상시험 관련 자주묻는 질의응답집